Tıbbi Cihazların Endikasyon Dışı (Off-label) Kullanımından Kaynaklanan Etik ve Yasal Sorunlar ve Çözüm Önerileri

Abstract

Tıbbi cihazların endikasyon dışı (off-label) kullanımı giderekyaygınlaşmaktadır. İlaçların endikasyon dışı kullanımının yasal ve etik açıdan kurallara bağlanmış olmasına rağmen benzer düzenlemeler tıbbi cihazlar alanında bulunmamaktadır.Alandaki yasal boşluklar ve hekime tanınmış geniş insiyatifalanı, uygulamada sorunlar yaşanmasına yol açmakta vehekimi bu tür uygulamalar sonucunda ortaya çıkabilecek cezai yaptırımlar karşısında savunmasız bırakmaktadır. Bu türkullanımların bilimsel olarak kanıtlanmış bilgiye dayalı olarakyapılmaması, yarar sağlamaya dayalı iyi niyetle çıkılan yolda yeterli risk değerlendirmesi yapılamaması nedeniyle ciddizararlara yol açma potansiyeli önemli etik sorunlar yaratmaktadır. Ayrıca endikasyon dışı tıbbi cihaz uygulamalarında hastadan aydınlatılmış onam alınması sürecinde hekiminciddi yükümlülükleri bulunmaktadır. Özellikle, hassasiyetlekorunması gereken incinebilir hasta gruplarında hekimin etiksorumlulukları daha da artmakta ve hekimin yanı sıra hastayerine karar veren aileye de bazı sorumluluklar getirmektedir. Bu alandaki yasal düzenlemeler ile etik norm ve rehberlerin geliştirilmesi, karar verme sürecinde etik kurulların etkinrol alması hastalar, bilim insanları, sivil toplum kuruluşları,tıbbi cihaz sektöründe etkinlik gösteren firmalar, etik alanında çalışan uzmanlar ve yasal otorite gibi tüm paydaşların birarada çalışması sorunun çözümüne ilişkin yol almada önemliolacaktır.